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电子病历法律效力是电子病历试点工作的关键
季金奎
（本文作者曾任原信息产业部政策法规司司长、信息化推进司司长兼电子认证服务管理办公室主任，现任中国PKI联盟秘书长）
卫生部2010年10月14日发布《卫生部关于开展电子病历试点工作的通知》及《电子病历工作试点方案》， 决定在北京市等22个省（区、市）部分区域和医院开展电子病历试点工作，鼓励有条件的省份推荐1-2家符合条件的县级医院参加试点,这是卫生部推进我国医疗医疗行业信息化的一项重大举措，必将受到医患双方的普遍欢迎和支持。
卫生部颁发的《全国医院工作条例》指出：“病案是医疗、教学和科研的重要资料，也是法律的依据”。这就是说，作为病案重要资料的病历，它具有两个重要作用： 一个是资料作用，另一个是法律依据即法证作用。现实生活中，人们往往只关注了病历的资料作用而对其法律证据的作用并没有引起足够的重视。随着试点工作的展开，社会大规模的普及和应用电子病历，一方面提升了人们对电子病历的法证作用的认识，同时对如何采取相应的技术手段来保障病历的法律效力，也提出了新的挑战。
本人结合多年针对国内外相关法律法规和技术标准的研究，结合我国医疗信息系统的现状，就我国《电子病历工作试点方案》中解决电子病历法证作用的必要性和方法提出一点看法和建议。
一、医院为什么必须解决电子病历的法律效力问题
1、保护医院自身权益、降低医院运营风险
传统意义上，医院管理者往往认为医院掌握了病历的制作和修改权，在出现医患纠纷时就可以处于优势地位。这一观点和做法将随着法律法规的健全而越来越行不通。2001年12月 21 日,最高人民法院颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》中明确规定：由医疗纠纷引起的诉讼案件,应“由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。2010年7月1日起实施的《中华人民共和国侵权责任法》规定：“ 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料”。 卫生部2010年2月22日发布《电子病历基本规范（试行）》中也对电子病历的完整性保障做了相关的规定。这些法律法规的实施，明显加大了医疗机构的举证责任，而这些举证要靠技术手段和科学依据才能有效，否则，单凭口头申述是没有说服力也不会被采信的。
现实生活中，那些以和医院打官司作为盈利手段的职业“医闹”，他们正是利用了医方不能有效举证这一点。实现电子病历后，对医院方面来说更必须采取有技术效手段来完善自身信息系统建设，以保障在出现纠纷时能有效举证，否则将仍然处于不利的地位。
2、提高医院内部管理水平，建立内部责任认定体系
医患纠纷中有部分原因是由于医院内部人员责任心不强或诊疗水平有限导致的，医院有必要建立内部责任认定体系，加强管理。在日常工作中，如果采取了有效的技术手段能使诊疗过程中的电子数据不可篡改和伪造，将提升医护人员的工作责任心，出现纠纷的时候可以追索相关责任人。
3、降低医疗机构运营成本、构建节约型社会
医院信息化后的数据如果能达到《电子签名法》中第二章有关数据电文书面形式的要求，则可以直接存档和使用，不需要打印签字。这将为信息的利用带来便利，同时节约了大量的打印、存储消耗，也节约了时间，提高了效率，降低了医疗机构的运营成本。
二、医院电子数据具有法律效力的关键要素
根据证据规则的有关要求，作为不可否认的法律证据应该具有唯一性，即出示的证据能确定是什么时间、由谁签发或制作、内容是什么，其中任何一个要素存在不确定因素就会导致证据力不足，这也就证据的3W（WHEN、WHO、WHAT）特性。如果不能确定，也就是说证据可以列举反证，将导致证据力缺失，举证困难。
由于电子数据在计算机系统和载体上可以被无痕修改的特点，在作为直接证据时往往因为其不确定性而被轻易列举反证而不被采信。因此，医院电子数据具有法律效力的关键要素是采取什么样的技术手段和技术服务，使诊疗过程中的数据具有医患双方都不可否认和抵赖的特性。
目前有的医院采取了数字签名技术，以为这样就可以解决了电子病历的法律效力问题。研究中发现，大部分系统只采用了数字证书的身份认证功能，即在登陆系统时替代用户名密码，即使对电子病历数据进行了数字签名，也只采用了普通数字签名（国标GB/T25064-2010 中的BES电子签名类型）。我们知道，这种普通签名只能用在通信过程中防止数据篡改和证明发送数据的主体，并不适用在医疗诊断数据的长期保存和作为证据使用。因为，在医院系统中，如果电子数据、签名数字证书、系统时间完全掌握在医院手中，患者处于弱势地位，医院完全可能根据需要篡改或伪造病历中的数据和时间信息，即使采取了普通电子签名，也可以对数据明文重新签名。另外，因为数字证书只有一年的有效期并且可以随时吊销，医院完全可以对其电子签名的电子病历以签名证书失效为理由，否认患者持有的具有医院电子签名的电子病历，也就是说现在大部分医院采取的所谓电子签名并不能真正解决电子病历的法律效力问题。
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