4.3 总体要求
4.3.1“总体规划，分步实施，先进超前，实用优先”。建立一个达到国内领先水平的、以满足电子病历为核心的、由数字化检验设备、计算机网络平台和检验科业务管理软件所组成的数字化临床医学检验信息系统，充分发挥LIS系统在成本和效率控制上的优势，为检验科的管理、临床服务、科研、教学和决策提供相关的、有价值的数据支持。
*4.3.2软件的研发必须严格执行国际软件工程的标准（CMM、ISO等），符合国际医疗软件的规范（HL7、SNOMED、ICD-9/10、IHE、XML等），符合卫生部《医院信息系统基本功能规范》2002版要求，符合《医疗机构临床实验室管理办法》、ISO15189认可、CAP认证的相关要求。软件的数据字典应遵循国际和国家数据字典标准规范。软件必须遵从国家和地方政府的相关法规，满足医疗保险政策和医疗改革政策对医院检验科的要求，满足湖北省中医院检验科相关建设要求。
*4.3.3软件产品成熟稳定，具有自主知识产权，功能模块齐全，符合应用规范，满足业务需求。
4.3.4具备科学、合理、先进的软件系统架构，并具有高度的灵活性和扩展性，充分考虑当医院及检验科业务高峰期数据库访问量巨大的情况下，整个业务系统的性能，并能满足未来五年的医院及检验科发展和信息技术发展的需要，满足医院及检验科可持续的流程优化和系统集成优化的需要。
4.3.5软件设计应满足医院及检验科相关个性化要求和本地特色。
4.3.6全部软件系统均采用网络版；模块化设计，可拆分组装，分步实施；并做到有机集成、无缝连接；流程规范，优化管理，符合相关标准和规范的要求；严格权限设置，高度安全保密；运行稳定可靠，易学易用，操作简便。
4.3.7确保软件系统的稳定性和安全性，所有子系统实施统一的身份认证和权限管理。实现单点登陆，多向访问；有限操作，保存痕迹；应用层与基础数据层有访问限制，保密信息与公开信息有严密隔离等安全管理体系。
4.3.8信息化管理覆盖检验科各项工作的每一个具体环节及流程，包括检验报告管理、质控管理、日志管理、科室管理、查询统计分析等，集临床实验室人流、物流、信息流的管理为一体，全要素管理实验室各种信息。
4.4 技术要求：采用业界先进、成熟的软件开发技术和设计方法，可视化的、面向对象的开发工具，支持Internet/Intranet网络环境下的分布式应用，采用先进的体系结构运行模式。
4.5设计方法与技术架构：采用SOA分析与设计方法，基础技术框架采用组件化、平台化的开发与集成模式；充分考虑系统的开放性、可扩展性、稳定性及安全性。
*4.6标准化：支持HL7、ICD-10、DICOM、IHE、ISO15189、CAP等国际标准，符合卫生部2002年4月《医院信息系统基本功能规范》要求，软件数据字典应遵循国家数据字典、省部委数据字典、地区和用户数据字典规范。并能充分实现客户化。
4.7集成化：可集成不同厂家的质量控制系统、专家知识库系统；可集成全成本核算系统、医疗保险系统、社区卫生服务系统、医疗电子政务系统等。
4.8一致性：保证数据采集、存储、整理、分析、提取、应用的一致性；语音、数据、图像信息在发生地一次性录入或采集，所有对该信息有需求的平台可多次重复、不同级别应用。
4.9易用性：具有个性化设置功能，能定义到每一个操作员个性化设置，提供在线帮助，报表支持与EXCEL的接口，界面友好性，具有Windows风格、重要报告保持电子化的手工纸张样式。
4.10系统要求
*4.10.1以卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、CAP、CLIA-88、ISO15189等相关要求为主，其它实验室评审、认可标准（如17025）和管理规范为辅作为新型信息系统的管理思想，并在开发过程完全遵循各种信息系统开发的国家、国际标准，使LIS系统最终成为完全遵循ISO15189标准、开放式的全院级实验室信息管理系统。
*4.10.2软件产品成熟稳定，功能模块齐全，符合应用规范，取得相关医院的成功案例，满足我院检验业务需求。
4.10.3具备科学、合理、先进的软件系统架构，并具有高度的灵活性和扩展性，能满足未来医院及检验科发展和信息技术发展的需要，满足医院可持续的流程优化和系统集成优化的需要。
*4.10.4信息化管理覆盖检验科各项工作的每一个具体环节及流程，包括检验报告管理、质控管理、日志管理、科室管理、查询统计分析等，集临床实验室人流、物流、信息流的管理为一体，全要素管理实验室各种信息。
4.10.5从项目组织管理、售后服务方面保证为本项目提供长期持续服务支持。
4.10.6实现实验室内部业务流程的电子化、自动化、集成化运行及管理，而且也实现实验室与临床科室、其他医技科室及医院管理部门之间的信息互动、诊断参考、决策支持等跨系统集成，为信息共享和数据挖掘创造了必要条件，使实验室数据的利用最大化。
4.11软件技术要求
4.11.1.基于标准和开放：要求符合医疗行业的标准，严格按软件工程规范开发。采用分布集中式的架构体系，系统架构合理；各个业务模块的开发要以组件化的开发方式，模块拆分、组合灵活，适应性强；完全基于模块化设计，各功能模块相互独立可单独升级。
4.11.2参照《ISO15189标准》、《医院信息系统基本功能规范》等规范进行设计，系统提供数据修改追踪,实验室全方位信息管理,为实验室认证提供有力保障。
4.11.3基于大型数据库平台，能轻易实现检验科内部及全院联网。
4.11.4一致性和安全性：要求各系统具有统一的患者主索引，统一的身份认证和权限设定，同时实现单点登陆。
4.11.5可靠性：医院的系统要求24小时不间断的工作，所以对可靠性要求极高。要求系统运行稳定，可靠。
4.11.6扩展性和可配置性：要求系统具有高度的可扩展性，面向接口的编程。不但自身的开发简单，组件化，易于修改和更新，同时在系统之间能够进行松耦合度的集成。
*4.11.7提供标准的外部系统开放接口，实现检验科LIS同任何第三方的外部系统（其他LIS、HIS、体检、电子病历、总院分院集团模式）连通，并可保留外部系统原有接口模式不变条件下扩展多个外部接口。
4.11.8多层次架构：应当把“表现层面，业务层面，数据层面”相互分开。
4.11.9系统与数据库为松耦合连接。
*4.11.10软件没有用户数限制，可以安装任意多台工作站。
4.11.11可以单机运行，也可以联网运行，从单机到联网只需简单设置。
4.11.12集成创新，各专业子系统全面集成，易于管理和扩展。
4.11.13充分考虑人机交互、易用性设置：统一的集成用户界面，具有良好的人机操作功能，各功能界面方便切换，进一步提高工作效率。
4.11.14数据存储：病人基本信息、检验结果、标本转运信息、检验过程相关信息等均要实时保存在数据库。
*4.11.15权限分级管理：安全可靠、严密防错，严格的授权制度，权限控制多样，可提供权限复制功能，系统授权后，网络内任何一台电脑都可以直接访问或打印其它仪器的检验结果。
*4.11.16所有功能模块必须提供相应的报表查询及打印功能，报表的设计由厂方调研后双方共同商定，其他格式文档按照各种相关标准确定。所有报表均是开放式，可以对报表做灵活修改。
*4.11.17所有数据表、报表可转换成EXECL、WORD、PDF、JPG文件。
4.11.18重复资料可自动处理剔除。
4.11.19方便灵活、功能强大的模糊查询、多种条件任意组合查询、统计功能。
4.11.20强大的医学统计功能，动态生成统计结果，包括相关分析图、正态分布、直方图人工比较，ROC曲等。
4.11.21有历史比较、结果审核等手段减少差错，医学极限审核、病人结果动态均值分析、仪器偏差分析等功能进行辅助仪器质控。杜绝由技术因素引起的误差，为检验报告的质量提供保障，缓解检验科与临床的矛盾，为临床上对症治疗提供可靠的实验依据。
4.11.22符合临检中心要求Westgard多规则质控管理和专为免疫定制的即刻法质控，实现质控数据由仪器到电脑自动传输。
4.11.23轻松管理实验室各类文档，文件共享更方便、数据更安全，并可将文档嵌入到相应软件功能模块方便用户实时查阅。
4.11.24包含核医学科内容，核医学根据自己特点单独报告。
4.11.25可向医院提供系统今后的升级和维护的必要技术文档（包含数据库设计说明、数据要求说明、详细设计说明书等）。
4.11.26全面兼容本LIS系统及其他LIS系统历史数据格式，用户可以平滑升级。
*4.11.27多套良好、独立的数据备份方案（提供软、硬件集成方案），定时自动备份和双机备份，并有能力解决数据库崩溃后的数据恢复，确保数据安全。提供远程维护功能。提供网络中断后应急情况处理预案。
4.12 LIS仪器接口节点
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