电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。而非狭义的纸质病历的电子化。

卫健委提出的《电子病历临床文档数据组与数据元》是研制电子病历数据交换的标准，在电子病历生成的过程中必须与这一标准接合。本标准规定了电子病历临床文档中数据组的构成、数据元的内容范围、分类编码和数据元及其值域代码调用标准，建立了数据元分类表、数据组分类目录表与数据元与数据组分类子目录表。为了医疗机构使用方便在数据元的基础中建立了。这些文档按树形结构保存到数据表中，在电子病历模板中选择数据组与数据元时将其数据元标识符代入电子病历中相应的标签中。

2结构化与卫健委电子病历架构

结构化已经提了很多年，很多厂商也宣传自己做到了全结构化，我们毫不怀疑这一点。

但是这个结构化如果只是自定义标准的结构化，那就没有什么意义。EMR的结构化必须符合HL7 V3 CDA level 3的结构标准。其结构为树状可扩展的结构，具有可扩展的层次化Section和可扩展的层次化Entry，而且具有符合HL7 V3 CDA中24种Entry content module的标准Entry类型。

电子病历数据结构分为四层（见图1）：

（1）临床文档：位于电子病历数据结构的最顶层，是由特定医疗服务活动（卫生事件）产生和记录的患者（或保健对象）临床诊疗和指导干预信息的数据集合。如：门（急）诊病历、住院病案首页、会诊记录等。

（2）文档段：结构化的临床文档一般可拆分为若干逻辑上的段，即文档段。文档段为构成该文档段的数据提供临床语境，即为其中的数据元通用定义增加特定的约束。结构化的文档段一般由数据组组成，并通过数据组获得特定的定义。本标准中未明确定义文档段，但隐含了文档段概念。

（3）数据组：由若干数据元构成，作为一个数据元集合体构成临床文档的基本单元，具有临床语义完整性和可重用性特点。数据组可以存在嵌套结构，即较大的数据组中可包含较小的子数据组。如：文档标识、主诉、用药等。

（4）数据元：位于电子病历数据结构的最底层，是可以通过定义、标识、表示和允许值等一系列属性进行赋值的最小、不可再细分的数据单元。数据元的允许值由值域定义。

图1  电子病历数据结构

临床文档分为文档头和文档体两部分，见图2：

图2  电子病历临床文档信息模型

（1）文档头：主要为临床文档中的各类标识信息，如文档标识、服务对象标识、服务提供者标识等。文档头可理解为临床文档的元数据，用于临床文档跨机构交换与共享时的标识、定位和管理。

（2）文档体：是临床文档的具体记录内容，包含临床语境。

文档头和文档体分别由承担不同角色和作用的数据组构成，数据组为两级嵌套结构，见表2。其中，文档头包括数据组12个，其中一级数据组10个，二级数据组2个；文档体包括数据组64个，其中一级数据组16个，二级数据组48个。

对比卫健委2010年发布的EMR结构标准，可以发现其与CDA Level3的对应关系。区别只是在于，卫健委EMR结构标准限定了Section为两层、Entry为一层；而在CDA Level3结构中，Section和Entry都是采用Composite模式设计，允许无穷层次地嵌套。

也就是说，符合卫健委的EMR结构标准，未必能符合CDA Level3标准，但是符合CDA Level3标准，一定能符合卫健委EMR结构标准。

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