AI辅助诊断类运用案例

一、需求分析（购置的必要性、可行性、紧迫性）：

1.  肺癌是中国发病人数最高的恶性肿瘤。

肺癌在中国的防治形势非常严峻。据《中国癌症统计报告，2015》数据显示，截止2015年，我国肺癌的发病率达到了78.7万，同时肺癌不论是发病率还是死亡率都排在首位。且2015年全国预计新发肺癌患者约73.3万人，其中男性50.9万人，女性22.4万人，位居我国男性发病率第一，女性发病率第二。《Global cancer statistics，2012》数据显示，中国肺癌的发病率与死亡率均处于国际最高水平。由此可见，肺癌这一中国头号恶性肿瘤已经对患者个人、家庭及社会造成极大负担。

2.  低剂量螺旋 CT 筛查可降低肺癌死亡率。

美国肺癌筛查试验（National Lung Screening Trial，NLST）研究结果表明，低剂量螺旋 CT 筛查可降低 20%的肺癌死亡率。另有国外文献提示早期肺癌患者术后行规范化疗与术后未行规范化疗的患者相比，5年生存率明显提高，术后10年肺癌复发率明显减低。有研究表明，在经过综合治疗后，肺癌患者的5年存活率从20年前的8%上升到现在的19.7%，而生存期也从过去的10个月延长到现在的两年左右。不可否认，这是一个进步，但这个结果据我们的期待还相差甚远。我们要为患者做更多的事情目前，肺癌相关领域研究集中在如何更早更准确的发现肺癌，以及确诊肺癌后如何制定适宜治疗策略延长患者的生命，提高患者的生存质量。

3.   人工智能在肺结节检查领域优势凸显。

2018年中国医师协会胸外科分会中，对AI辅助肺结节检出进行了现场体验，现场发现，无论是1-3厘米大尺寸结节还是0.3-1厘米的亚厘米结节，人机协作组对病历良恶性诊断的准确率均高于单纯由医生诊断的准确率。诊断速度上，也较单纯由医生诊断的速度更快。其中，在1-3厘米大尺寸结节诊断上，人机协作组较单纯医生准确率提高5.42%，时间缩短6.67%；而在临床上诊断难度更高的0.3-1厘米的亚厘米结节上，人机协作组较单纯医生的准确率提高15.75%，时间缩短了25.01%。此外，最亮眼的是在临床上诊断难度更高的亚厘米结节上，AI结节检出的准确率高达71.80%，敏感度高达81.58%，特异性高达73.08%，人机协作组较单纯医生的准确率提高15.75%，敏感度提高20.41%，特异性提高9.09%，时间缩短了25.01%。

4.  肺结节良恶性判别依然是业内难以突破的瓶颈。

目前的数据显示，我国超过半数的在发现时已处于中晚期，治疗效果差，直接导致了我国总体的5年生存率远低于发达国家水平。昂贵的PET-CT检查是目前“无创”检查中准确率最高的检查手段，作为胸外科医生，临床工作中经常遇到患者咨询：目前最高大上的PET-CT检查能确诊肺小结节的良恶性吗。其实PET-CT检查的对于大于1cm的肺结节有较高的诊断价值，尤其是混合性磨玻璃结节和实性结节，准确率在80%-90%；对肺小结节的诊断价值明显降低。对于≤8mm的肺微结节，（由于肺结节体积小，部分容积效应会导致SUV计算不够准确，以及有活力的肿瘤细胞的数量少，导致聚集的能量代谢不高，尤其是磨玻璃结节更为明显），多无FDG摄取，PET-CT扫描多为阴性。所以PET-CT基本无法确诊≤8mm的肺微结节的性质。

而人工智能CT辅助肺结节诊断系统在良恶性预测方向取得了很大成果，截止目前恶性符合率为92.63％，良性为83.21％，总的符合率为90.03％。而且能很好地弥补PET-CT在小结节预测准确率较低的短板。同时AI不光单纯靠影像来预测结节良恶性，同时也综合、参考了其他的一些信息（比如年龄、家族史、症状、肿瘤标记物等等）这些相关信息综合起来，多重维度数据统一起来预测，这种模式能真正模仿医生的诊断思维过程，这种方式符合率比单纯依靠影像数据分析得出的结果准确率更高。

5.  目前国内多家医院均在积极部署肺结节AI辅助诊断类运用。

目前国内三级甲等医院均在积极部署AI辅助诊断类运用，天津胸科医院“肺小结节辅助诊断、肺癌辅助诊疗临床应用及数据库建设案例”，在2019年卫健委组织的关于《医疗健康人工智能应用落地真实案例》征集中荣获最佳落地案例奖。充分体现人工智能技术在医疗健康行业的特征和作用，具备一定的先进性、代表性、创新性和实用性，在促进医疗健康行业应用等方面成效明显，并取得了一定经验。此外华西医院、厦门大学第一附属医院等国内多家综合性医院已开始肺结节AI辅助诊断运用的临床使用。同时上海市胸科医院借助领域内学科优势启动多中心AI诊疗临床研究，预期将研究结果和产出落地到更多医院，利用新技术推动学术领域新共识，推动医学进步和发展。

二、购置系统相关功能和参数要求：

1.  系统功能要求：

1)   AI可实现结节检出、良恶性预测、不同时期结节对比功能；

2)   系统支持院内部署，数据不离院。

2.  设备服务范围及主要的维护

主要运用于临床科室，借助AI技术辅助一线医生进行诊断；

1)   胸外科（肺结节门诊）

2)   呼吸内科

3)   肿瘤科

4)   影像科

5)   MDT会诊中心

设备维护由AI供应商进行提供（AI服务器+软件），并进行产品升级和迭代；

不会有其他材料消耗，所有工作将与现有工作流密切融合，不在进行额外损耗和支出，亦不用单独采购其他设备。

3.  硬件选型要求：

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