系统模块
功能列表
功能描述
申办方/CRO
项目申请
在线填写项目申请材料，提交机构办公室审批，可重复修改提交。
项目管理
机构审核进度，召开启动会，项目实施进展，不良事件等
伦理审查申请
提交初始、跟踪等伦理审查（必须与伦理系统无缝对接，申请与批件均须通过机构工作站）
机构维护
申办方/CRO机构信息维护
研究者
查看承担项目的相关信息，方案，知情同意，文件，汇总情况等
受试者访视
访视窗维护
受试者访视维护
随访提醒
提醒研究者（研究助理）通知受试者随访
发药与随访
主要研究者依据纳入排除标准筛选受试者，根据方案要求访视发药（可与药房库存与随机化系统无缝对接）完成/脱落受试者
受试者报表
受试者一览表
受试者筛选、入组、脱落等查询与报表
不良事件一览表
不良事件查询与报表
项目信息管理
I-Ⅳ期临床试验（医疗器械）项目统一管理
准备阶段、实施阶段、结束阶段各环节监控
培训管理
组织研究者院内或院外GCP培训，证书登记，查询
会议管理
办公室会议，院部会议、研究者会议、总结会议、全国会议等
项目信息查询
项目进度一览、药监检查一览、项目经费一览、不良事件一览、专业组项目一览、项目查询、未实施/终止项目
财务管理
合同管理
项目合同管理登记（合同总金额，受试者例数等），合同查阅
经费管理
到账经费、支出经费、转账、结余等经费一览
经费比例自动计算（院方、研究者、机构办公室等）
机构管理
部门管理
部门维护
机构人员、部门、权限等基础信息维护管理
人员管理
申办方维护
配置管理
送审文件清单
送审文件维护管理
归档文件清单
归档文件维护管理
质控提醒配置
三级质控：项目组质控，机构质控，质控小组（监察，稽查等）
节点质控配置：首例入组，入组1/3等
药物管理
药库
药物信息
记录办公室文件盖章记录，如伦理审查批件/意见等
药物库存
试验药物按照编码或数量登记入库,科室领取药物，登记出库数量与编码，试验结束将剩余药物退还给申办方
药房
受试者处方发药
由中心药房统一发放受试者试验药物（根据院方需求，如无中心药房直接由科室发药）
发药记录
药物发放记录查询
库存查询
药物库存查询
工作文件
工作文件、工作汇报、年终总结、申报材料、机构日志等常用操作
法规文件
机构日志
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