5月27日早间，针对东台人民医院血透感染丙肝事件，东台市人民政府新闻办公室发布了调查处置通报。
“5月13日，东台市卫健委接到市人民医院报告，该院血液净化中心血透患者中新发生丙肝抗体阳性，疑似发生院内感染。东台市卫健委立即组织力量，开展现场调查处置工作，并逐级上报相关情况。国家、省、盐城市卫健委第一时间组织专家组到现场指导调查处理工作。经对所有血透患者的筛查检测，共诊断确认丙肝病毒感染69例。专家组调查认定，此次事件是一起因医院院内感染管理制度落实不到位等原因造成的院内感染事件。
“事件发生后，东台市迅速成立事件调查处置工作组，组织各方力量，全力做好医疗救治、事件调查、责任认定等工作，并严格按照专家组确定的治疗方案，对所有丙肝病毒感染者进行药物及相关辅助治疗，目前所有患者病情稳定。
“根据国家、省、盐城市卫健委要求，东台市正在全市范围内组织开展院感风险专项检查，进一步规范诊疗行为，并责令东台市人民医院根据专家组意见，针对存在问题，迅速落实整改方案，限期整改到位。同时对相关责任人进行了严肃问责处理，给予东台市人民医院党委书记、院长和分管副院长免职处理，给予其他相关责任人严肃处理。”
未被满足的血透市场
尿毒症治疗主要分为器官移植和血液净化两种，血液净化包括血透和腹透两种主要治疗方式，以及血液灌流、血液滤过、血浆置换和免疫吸附等辅助治疗。
其中血液透析是终末期肾病中临床应用和病患认知度最高的治疗方式，但由于治疗费用较高（约9.71万/年）和医疗治疗要求高，在进入医保报销体系前，患者治疗率很低。
国内透析服务从2012年才正式纳入大病医保，目前各地报销比例大约在70%~ 85%，“有了医保之后，病人数有了一定增加，现在基本上每年增速10%，但相比发达国家，美国每百万病人中接受治疗的人数大约为1000+，日本将近2000，中国只有300左右。”费森尤斯大中华区总裁陈玉刚此前对21世纪经济报道表示，这取决于国家政策与财务承受能力，以及医护资源和透析中心布点，“一定要设在居民区里，尽量贴近病人。”
有血透市场报告显示，国内血透市场规模在过去四年复合增长29.12%，而基于血透市场未被满足和新增需求两个维度，预计未来三年血透行业仍会保持25%以上的高速增长态势，理论上可达“千亿市场”规模。
一方面，相比美国等发达国家高达90%的治疗渗透率，我国目前仅为20.5%；另外，在血透产业链上：上游产品被外资垄断、中游流通亟待整合、下游服务政策限制逐步解除的情况下，不同侧重点和业务模式成长空间巨大。
2016年12月21日，国家卫计委印发的《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》明确了独立血透中心标准，鼓励血透中心向连锁化、集团化发展，并对此类申请主体可以优先审批。
文件发布后，“像雨后春笋。”中国非公立医疗机构协会肾透专业委会主任委员梅长林此前在接受21世纪经济报道专访时表示，“很多人认为有资本就可以参与，高薪聘专家、资金雄厚多点布局，但效果并不很好。要做好透析服务，首先必须有专业产品和医疗服务，第二才是资金，第三要有政府支持。”
梅长林认为，“以前主要是经济无法负担，加上一床难求，病人多透析单位少，近年来公立医院反复扩建透析中心，独立血透中心也放开了，情况可以慢慢缓解。”
透析服务从2012年才纳入大病医保，目前各地报销比例大约在70%-85%，且此前政策不允许私营资本单独设立，因此民营/外资透析中心发展缓慢，全国4000家透析中心，90%在公立医院中。
目前血液透析产业主要分布在广东、山东、福建等地；活跃的跨国企业主要有费森尤斯、百特、DaVita，日本的日机装、东丽、尼普洛等。国内独立血透中心主要有白求恩、威高、中信几家投建。
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丙肝治疗
相较于乙肝，丙肝是可以治愈的。
丙型肝炎是中国第四大常见传染病，目前约有一千万感染者，全球丙型肝炎感染者大约有7100万名，据世界卫生组织统计，全球丙型肝炎病毒（HCV）的感染率约为2.8%，约1.85亿人，每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。
丙型肝炎病毒（HCV）主要有6种基因型及多种亚型，各种类型HCV所采取的治疗手段不尽相同，目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。
根据中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会2015年发布的《丙型肝炎防治指南》，HCV1b和2a基因型在我国较为常见，其中56.8%是1b型，其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），6型相对较少（6.3%），主要在南方地区。
“不同地区有显著的差异，我们在南疆地区也发现有4型的感染者。”中国工程院院士、北京大学医学部庄辉院士此前介绍，根据世卫组织在2016年提出的要在2030年消除病毒性肝炎严重的公共卫生威胁，乙肝、丙肝诊断率要达到90%，治疗覆盖率要达到80%，新发病率要降低90%；治疗后肝硬化、肝癌的发生和死亡率要降低65%，目前还有很大的差距。
“但目前丙肝的治疗形势很好，我国今年批了好几个新药。”庄辉表示，“药物选择的特点，第一要高效，可以覆盖所有基因型；第二，安全性、耐受性要好，不良事件发生率要低；第三要使用方便，丙肝药物与其他药物的相互作用要少；第四是适用的人群要广泛，对于特殊、难治的病人都有效。”
根据上述指南，我国HCV基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%，而目前接受治疗的丙型肝炎病毒患者不到1%。
北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示，目前我国治疗HCV感染主要仍是干扰素+利巴韦林的方案，且存在部分患者应答率较差、耐受性不佳、疗程较长且安全性较低等情况。
干扰素（IFN）是一种广谱抗病毒剂，并不直接杀伤或抑制病毒，主要通过细胞表面受体作用使细胞产生抗病毒蛋白，从而抑制病毒的复制。
而索磷布韦片等丙肝直接抗病毒药物（DAA）的上市被认为是治疗HCV的转折点，此类药物可口服，疗程较短，绝大部分患者能治愈。
2018年5月8日，默沙东宣布其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物以艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂于2018年4月28日获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者。
2017年9月底，CFDA同时批准吉利德公司（Gilead）口服丙肝药索华迪？（索磷布韦 400mg），艾伯维公司（AbbVie）维建乐？（奥比帕利片）联合易奇瑞？（达塞布韦钠片）在华上市。至此，加上BMS旗下阿舒瑞韦软胶囊和盐酸达拉他韦片，强生西美瑞韦（Simeprevir），在中国上市口服丙肝新药的跨国药企达到了五家。
“近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。”庄辉说，“从已有的全球数据来看，DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符，持续病毒学应答率都很高，说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录，使更多丙肝患者能够接受DAA治疗。”
在2014-2015年间，新一代直接抗病毒药物的上市快速拉动了全球丙肝药物市场的大幅上升，吉利德、艾伯维、BMS、强生和默沙东的产品销售在这期间都实现了稳步扩张。
原因之一是高昂的单价。索磷布韦 Sovaldi在美国的上市价格高达84000美元/疗程（12周），每片药折合价格1000美元，德国66000美元/疗程，英国57000美元/疗程；除了在神奇的印度政府强制的专利许可下，Sovaldi在印度卖出了大约每片10美元的价格，在印度强悍的仿制药环境下，Sovaldi在印度的价格可能还会持续走低。这也直接带动了中国患者冒着巨大风险跨境就医的现象产生，一位业界人士对21世纪经济报道记者透露，“但很多不合格药物会致使患者基因型改变或复发，让治疗和市场更加混乱。”
尽管如此，Gilead还是将丙肝药物产品组合在全世界卖得风生水起。
2016年6月28日，FDA批准了Gilead的Epclusa上市，是首个获批治疗全部6种基因型HCV感染的药物。而在当年发布截止至6月30日的半年报中，Epclusa营收为6400万美元，也就是说其上市2天就卖出了6400万美元，Epclusa2016年全球销售额达到17.52亿美元，令市场叹为观止。
此外，Gilead还拥有今年7月18日获批上市的Vosevi，第二个全基因型的丙肝新药。当然竞争也愈发激烈，AbbVie 旗下用于治疗基因1~6型HCV的药物Maviret也于今年7月在欧盟上市获批，且售价低至26400美元/疗程（8周）。
即便如此，由于丙肝新药的治愈率高达高达95%，意味着被治愈的患者越多，整个药物市场规模会越来越小；在全球丙肝药物市场充分竞争的环境下，各家的销售业绩也在2016年开始下滑。
抗感染巨头吉利德科学2018年营收221.27亿美元，同比下滑15.2%。随着越来越多的丙肝患者在欧美市场被治愈，丙肝业务的下降符合预期。HIV产品成为吉利德第一大业务，营收为146.27亿美元（+12.4%），贡献了总营收的近70%。2018年吉利德研发投入50.18亿美元，占收入比重22.7%，相比2017年增长34.4%。
而相对于全球业务的下滑，吉利德中国区还处在高速增长期。“中国市场在财务目标上是超额完成任务的。2018年总共有约超过7000名丙肝患者接受了我们的创新药物治疗。”吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆对21世纪经济报道记者表示：“在过去15个月里，我们在中国获批了6个新药。”
Evaluate Pharma今年6月发布的报告《World Preview 2017， Outlook to 2022》预测，尽管丙肝销售额会大幅减少80%，但吉利德仍将在2022年继续主导抗病毒市场。
而相较于一片红海的国际市场，拥有15%患者人数且刚刚开启丙肝新药市场的中国，对于跨国药企们来说简直磨刀霍霍，如何打通渠道、切实增加药品可及性、抢占市场是摆在各家面前一样的问题。
21世纪经济报道 卢杉
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