数字病理远程诊断及质控系统软件
基本功能规范
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强卫生信息化工作的规范管理，进一步加快卫生信息化基础设施建设，保证医院病理诊断信息系统的质量，加强公立医院数字病理信息化的改革，提高基层公立医院病理常规及疑难肿瘤诊疗的质量和效率，保障医疗机构病理诊断的安全，降低医疗诊断费用，减轻患者负担,提高病理诊断准确率,保障病理质控体系的规范化，特制定《数字病理远程诊断及质控系统软件基本功能规范》。
第二条 制定本规范的目的是作为数字病理科远程诊断系统评审及病理质控管理的一个重要依据。
第三条 本规范同时为各级医院进行数字病理远程诊断的指导性文件，用于评价各级医院数字病理远程诊断水平的基本标准，及数字病理质控的评价标准。
第四条 数字病理远程诊断及质控系统定义：通过全自动显微镜扫描平台以及扫描与控制软件系统，将传统的玻璃切片进行扫描和无缝拼接，生成包括传统玻璃切片内所有信息，即整张全视野的数字化切片（Whole Slide Imaging, 简称WSI），之后，申请会诊单位将制成的数字切片和相关病例资料打包，通过互联网上传到会诊平台，由申请会诊单位指定的国内外著名病理专家或者上级医院的专家登录平台，通过浏览器或通过专家客户端进行数字切片浏览、分析和诊断，并发送病理咨询诊断报告。
第五条 效率及准确率是评判数字病理远程诊断与质控系统的主要标准，系统要求远程专家及时诊断并具有较高的准确率，从而提高病理诊断准确率及手术成功率，并能对提高医疗服务质量，工作效率，管理水平，为医院带来一定的经济效益和社会效益产生积极的作用。
第六条 数字病理远程诊断及质控系统是病理信息化在医院信息化中的重要组成部分，因此，在系统建设中，必须有相应的组织落实与保证，其中院长重视并亲自领导是系统建设的关键，重视培养自己的技术骨干队伍，调动信息科、病理科及远程会诊与质控中心的积极性是系统实施的先决条件。建立数字病理远程诊断与质控中心必须根据各级、各类医院的具体要求，充分作好需求分析，制定出总体解决方案。
第七条 医院在数字病理远程诊断与质控中心建设时，应根据自身需求及系统性能/价格比，保证合理的资金投入，这是保证系统建设成功的必要条件。
第八条 数字病理远程诊断与质控系统属于病理科信息化的一个重要组成部分，必须为病理科信息系统提供接口，并进一步为医院信息系统（HIS）影像归档和通信系统（PACS）系统提供接口。
第九条 数字病理远程诊断与质控系统具有较强的专业性，整套系统需要各个环节的把握，包括数字切片的扫描、切片的上传、专家的诊断水平、会诊平台的完善性及网络状况。据此要求建设该系统的厂家需要具备强大的软硬件自主研发设计一体化的开发能力，完善的会诊平台运营资质及拥有国内外病理领域的知名病理专家团队。开发单位应提供该方面的保证，并提供技术培训、技术支持与技术服务。
第十条 数字病理远程诊断与质控系统基本要求：全自动显微镜硬件及软件操作系统的选择要求安全、稳定、可靠。软硬件须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》，该系统须通过卫生部医管司组织的专家鉴定，并具有国家临床医学试验以及在国际国内学术杂志发表过专业论文。
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