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药品统计年报:生产企业5065家,经营企业466546家

时间:2016-02-17 14:11:08  来源:医盟网  作者:
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 近日,国家药监总局发布《2015年度食品药品监管统计年报》,公布了截至2015年11月底“四品一械”的生产和经营许可情况、注册审批情况、广告审批和查处情况、中药品种保护情况、案件查处情况。


 

药品生产和经营许可情况


截至2015年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业5065家全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家,其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家;零售连锁企业4981家,零售连锁企业门店204895家;零售单体药店243162家。


对比2014年底的数据,我国原料药和制剂生产企业增加了65家,《药品经营许可证》持证企业增加了14086家。


 

 

201511月底

(家)

2014年底

(家)

原料药和制剂生产企业

5065

5000

《药品经营许可证》持证企业

466546

452460

●法人批发企业

11959

11632

●非法人批发企业

1549

1642

●零售连锁企业

4981

4266

●零售连锁企业门店

204895

171431

●零售单体药店

243162

263489

 

从上表可看出,2015年,零售连锁企业门店数量增长最多,增加了近3万家;而零售单体药店数量减少最多,减少了2万多家。

 

药品注册情况


2015年共批准新药临床606件,新药证书2件,新药证书及批准文号37件,批准文号48件;共批准按新药申请程序申报临床申请14件,新药证书及生产申请24件,生产申请37件。


其中:按照《药品注册管理办法》规定,化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产1个品种,批准临床88个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床19个品种。

 

2015年共批准仿制药临床申请404件,生产申请143件。

 

2015年共批准进口药品申请临床348件,上市36件。

 

2015年总局共批准药品补充申请1623件,备案871件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请7495件,备案21659件。

 

2015年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请341件,再注册申请349件,进口补充申请5件;省局批准国产补充申请201件。

 

广告审批和查处情况

 

2015年,全国共审批药品广告29261件,其中,异地备案20444件。向工商行政管理部门移送违法药品广告110690件。撤销药品广告批准文号164件。

 

中药品种保护情况

 

截至2015年11月底,共有中药保护品种证书317个,其中初次申报品种114个,同品种17个,延长保护期186个。

 

投诉举报情况

 

2015年各级食品药品监管部门共受理受理药品投诉举报39023件,立案3839件,结案4555件。

 

案件查处情况

 

2015年食品药品监管部门共查处药品案件89226件,涉及物品总值54020.9万元,罚款32426.4万元,没收9108.6万元,取缔无证经营1221户,捣毁制假售假窝点165个,停业整顿2959户,吊销许可证77件,移交司法机关1529件。

 

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