我国电子病历立法原则的探讨
梁铭会① 俞汝龙② 舒婷② 黄新霆②
①卫生部医院管理研究所所长，100191，北京市海淀区学院路38号
②卫生部医院管理研究所，100191，北京市海淀区学院路38号
摘 要 在分析了国内外电子商务立法和电子病历立法的基础上，研究探讨了我国电子病历立法中应遵循的基本原则，如程序性、协调性、开放性、创新性和功能等同、技术中立、最小程度、信息安全、隐私保护等原则，旨在保障电子病历相关各方权益，推动我国电子病历在临床的深入应用和快速发展。
关键词 医院信息化 临床信息系统 电子病历 法律法规
电子病历是相对于传统纸质病历而言的，它利用信息技术制作、存储、管理、传输和重现病人医疗记录，具有存储容量大、传输速度快、共享性好、使用方便等优势。因而受到我国各级政府的高度重视，将电子病历作为医疗卫生行业信息化建设的重要内容来抓。为了推动电子病历的快速发展和保障电子病历各方权益，建立和完善我国电子病历管理相关法律制度就显得尤其迫切。在立法过程中，正确掌握和运用立法基本原则，对于提高立法质量、统一立法认识有着重要意义。我们通过对比分析国内外电子商务和电子病历方面的立法案例，总结出电子病历立法应当遵循的九大原则：即功能等同、技术中立、最小程度、程序性、协调性、开放性、创新性、信息安全和隐私保护等。
1 功能等同原则（Functional Equivalence Principle）
所谓功能等同原则，是指在电子商务立法中，对于基于信息技术的新媒介的功能是与纸质媒介的某些具有法律意义的功能进行比较，如果这种新媒介所必须的法律意义上的功能与纸质媒介相等，那么这种新媒介即具有纸质媒介的同样的法律功能和意义。适用于传统纸质媒介的法律便可以直接适用到这些具有相同功能的新媒介中。
这一原则几乎被所有的电子商务立法的国家或者组织所采纳，如《联合国国际贸易法委员会电子商务示范法》和《联合国国际贸易法委员会电子签字示范法》。我国的电子签名立法同样也采用了功能等同原则：《电子签名法》第四条规定：“能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为符合法律、法规要求的书面形式。”
根据《电子签名法》第二条规定“本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息”，电子病历显然应归入数据电文，也适用于数据电文的规定。在理解功能的同时，有两点值得关注：一是就
数据电文而言，并不能将其视为等同于书面文件，其不一定能起到书面文件所能起到的全部作用。在采用功能等同原则时应该注意到形式要求的现有等级，即要求书面文件提供不同程度的可靠性、可核查性和不可更改性，因而对于数据电文也应根据不同程度的要求而功能等同，不能对数据电文给予更严格的要求。如我国《电子签名法》中规定了数据电文的“原件形式”、“保存件形式”。
二是书面文件的功能体现在很多方面，但是在数据电文中适用功能等同原则时，不是要求书面文件的所有方面的功能都必须相等，而只是挑出书面形式要求中的基本功能，以其作为标准，一旦数据电文达到这些标准，即可与起着相同作用的相应书面一样，享受同等程度的法律认可[1]。
从医院当前的需求而言，最突出的需求是电子病历作为法律证据时，应与使用纸质病历时同等程度的法律认可，基于这一点，我们分析纸质病历作为证据时的要求，参考《电子签名法》中原件的要求，经过分析，我们认为此类电子病历应具有以下主要功能：能够有效地表现电子病历所载内容并可供随时调取查用；对电子病历的任何更改都应保留删改痕迹并能被随时查看和验证；能随时有效地识别电子病历签名人的身份及签名时间；能够可靠地保证电子病历自最终形成时起，内容保持完整、未被更改；电子病历在纸质病历同等的法律规定时间内完整可用；电子病历可按法定权限进行部分或完整复制以及依法封存。
以上是对电子病历作为证据时的要求，达到上述要求的电子病历可被视为与纸质病历同等法律效力，这一点可在立法中进一步明确。
对电子病历，基于不同的目的会提出不同的要求，在立法过程中应注意区别对待，在国内医疗信息化水平参差不齐的情况下，不能强求所有实施电子病历的医院都达到非常严格的要求，但又考虑若医院将病历完全无纸化，则应达到上节所描述的功能要求，才能被视为与纸质病历具有同等法律效力。故“功能等同原则”是电子病历立法的核心原则，在立法中应灵活应用。
2 技术中立原则（Technology Neutrality Principle）
所谓技术中立原则，是指在立法时不是仅以现存的某一种特定技术作为基础而立法，而是尽可能地超脱于某一特定技术之外，以更加宏观的法律视角来看待技术。此原则的目的一是保持法律的稳定性，不会因为技术的进步而使得法律过时；二是不对其他技术产生歧视。技术中立原则使得不同技术在同一法律环境中有相同的存在和法律空间，因此能够促进技术的竞争和进步。技术中立原则是各国和组织所采取的电子商务立法的基本原则，尤其在有关电子签名的立法中表现的更为明显。我国法律中最集中的体现是《 |
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