产品采购索证制度
1.目的
确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求
2.范围
适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。
3.合格供方选择过程
3. 1供货方一要有《工商营业执照》,二要有《医疗器械生产企业许可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件,应加盖企业印章。
3.2 参照《医疗器械分类目录》,审核许可证的产品范围是否包括准备采购的产品。
3.3 许可证过期、超出产品范围,不得购入。没有年检记录或年检有不良记录的应查明原因, 否则,不得购入。(注:北京市取消了经营企业年检)
3.4 供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件,并 应加盖企业印章。
3.5 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品,不得购入。
3.6 医疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明,不得购入。
3.7 对于首次经营的品种,应进行质量审核,包括索取产品技术标准、质量标准,必要时可到供方现场考核,签订质量保证协议等。
3.8 对以上所有资料应建立档案,并存档。
4、为了便于检索,建立合格供方目录。
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