Synapse 的一般安全通告
不遵照本节中的通告会造成系统的误用、操作混淆、系统损坏或者其他严重的系统故障，会造成病人或者用户的安全问题、数据丢失、错误解释诊断结果、交付信息延期或者其他安全问题。
1.一般硬件选择
Synapse 是一个医疗设备产品。用于 Synapse 软件的硬件，应符合 IEC60601-1 的规定。如果用于 Synapse 软件的硬件安装在非患者环境中，则 IEC60601-1 标准允许使用一般的安全标准。
硬件必须符合以下安全和电磁标准。硬件必须安装在每个标准指定的环境中。以下标准适用于美国。每个地区的 Synapse 实施机构将负责选择符合当地法规的硬件。
1) 全部硬件的一般安全标准。IEC60950、UL1950 或同等标准。
2) 全部硬件的电磁干扰/磁化系数标准：FCC A 类或 B 类，或者同等标准。
3) CRT 监视器的 X 射线辐射安全标准：DHHS Title-21 CFR Sub Chapter-J
2.患者环境的硬件选择
本文档中指定用于 Synapse 软件的可购买到的计算机系统设计为非医用设备，其设计不适用于任何形式的患者接触、直接患者看护或者与患者近距离使用。
如果硬件安装在患者环境中（患者附近 2.5m），客户将负责采取额外措施来增加 IEC60601-1（IEC6060-1-1 和 IEC60601-1-2）中指定的安全特性。
3.硬件安装环境（温度、湿度、压力、电源等）
全部硬件都应在符合供应商硬件规范的环境中安装和使用。
本文中指定用于 Synapse 软件的可购买的计算机系统设计不适用于爆炸性环境（麻醉）、使用氧气的环境或者消毒环境（如手术室）。
4.在胶片或纸张上印有的对象尺寸
印刷的对象尺寸可能不是对象的真实尺寸。用户必须参考影像底部的印刷比例。可使用校准工具校准该比例。用户必须负责验证结果影像的大小。
可通过取消选择“显示影像附注”来关闭该比例。在打印影像时，用户不应取消选择此选项。
5.“尝试按真实尺寸”打印菜单
在选择“尝试按真实尺寸”打印时，打印机上输出的结果可能会随打印机驱动程序不同而变化。因此，在尝试打印真实大小影像时，用户负责根据可用的校准值和缩放倍数和打印图形验证结果影像是否是“真实尺寸”。
可通过取消选择“显示影像附注”来关闭该比例。在打印影像时，用户不应取消选择此选项。
6.胶片上的打印影像质量
Synapse 支持与 Windows 操作系统兼容的打印机。图像质量随打印机而变化。诊断质量打印机必须用于诊断用途。用户应确保打印质量满足诊断用途。
必须按打印机供应商文档设置和支持打印机，以确保质量和可靠性。
7.监视器上的影像质量
图像质量随监视器而变化。诊断质量监视器必须用于诊断用途。用户应确保监视器的显示质量满足诊断用途。
8.测量和比例精确度
1) Synapse 工作站中实施的测量和缩放比例使用设备发送的像素大小信息。测试的精确度（如长度或面积）取决于设备通过 DICOM 接口发送的像素大小信息的精确度。但 DICOM 标题信息可能不正确。用户必须确认比例精确度之后再将其用于医疗诊断。
2) 如果应用了放大倍数或手工校准，则将会随测量结果和比例显示一个 “*” 号。
3) 某些 X 射线设备发送一个放大因数，DICOM 定义是“估计的 X 光照相放大因数”、组和元素 (0018,1114)。虽然这是 DICOM 中的一个可选值，Synapse 在测量计算中会自动使用这个值（如果它存在）。用户必须注意是否是使用 (0018,1114) 值校准该比例。
4) 在保存影像附注时，只保存影像附注的形状。在每次显示影像时会重新计算保存的影像附注的测量值。在改进软件版本而更改计算逻辑时，重新计算的值可能与原来计算的值不同。由于边界像素的近似处理，根据像素（如，徒手画 ROI 的平均、标准偏差或面积）计算的值可能会出现这种症状。根据公式(如椭圆或矩形的面积)计算的值就不会出现这种情况。全部的差异均未超过测量精确度的公差。
5) 如果只包含几个到几十个像素小的 ROI 使用 3.1.0 之前的版本绘制和保存，然后又使用 3.1.0 或更高的版本来显示，则和以前计算的值相比，平均和标准偏差值可能会非常不同。这是由于 Synapse3.1.0 改善了小 ROI 的计算精确度。
9.DICOM 标题映射功能
Synapse 支持 DICOM 标题映射功能。必须使用此功能映射以下字段。
1) 切勿映射患者和检查的人员记录信息，如患者名称、患者 ID、检查 ID、检查名称等。如果将不正确的信息映射到与患者或检查相关的字段，可能会造成严重的标签错误问题。
2) 切勿映射像素间距信息。如果将不正确的信息映射到像素间距，并且此信息将被用作测量计算的基础，而会造成测量错误。
10.在影像上的定位标记精确度
如果方向标记重叠层在 DICOM 标题中可用，Synapse 会在影像上显示它们。方向标记的 精确度取决于从设备发送的信息。 用户应遵照标准的临床标记流程并炎症标记的精确度。
11.小波数据压缩（可选功能）
小波有损数据压缩是 Synapse 中的一个可选功能。用户在使用之前应理解如下条件和限制。
1) 小波压缩是一种有损数据压缩技术。根据选择的压缩率，某些信息将会丢失或者会出现伪影。
2) 有损压缩率和压缩影像的质量在使用之前必须经用户审查。
3) 如果使用定制重叠层模板，必须关闭压缩率。
4) 建议将原始影像（无损版本）的读数用于初诊。
5) 有损压缩的乳房 X 线影像不能用于初诊。
6) 如果 Synapse 配置为仅创建小波压缩版本，则将不创建并且不提供无损版本的影像。
7) 小波压缩不能压缩彩色影像。彩色影像保留为未压缩。
8) 即使以前采用原始影像计算过 ROI 测量（矩形、椭圆或徒手画），也将重新计算小波压缩影像的 ROI 测量。由于小波压缩的特性（有损），像素值与原始影像不同。因此 ROI 的平均和标准偏差值可能与原始影像的结果不同。小波压缩影像的平均和标准偏差将显示如下符号：
"SD:?" : 指示不能计算 SD 值。
"SD:~234"，或 "M：~456" : 指示该值是近似的，并且不同于原版影像的计算值。
12.影像处理
Synapse 支持对 FCR 和 CT 影像的影像处理和影像处理预置，包括 FCR 的非线性查找表处理、FCR 和 CT 的空间频率增强处理和 FCR 和 CT 的动态范围控制处理。（有关影像处理的详细资料，请参考 Synapse 用户手册的影像处理部分。）
影像处理会造成伪影或者过度增强影像。用户在使用之前必须理解影像处理的效果。如果发现过度增强时，用户可选择“恢复”以返回至最近保存的状态或者“采集时显示”以返回至采集时的影像状态。
13.影像处理的测量结果
根据不同的设备，DICOM 标题中的设备 LUT 可能会应用到原像素值，或者较大的数据值对应较暗的区域或者较亮的区域。
在对 Fuji CR 影像应用了 JUJI 影像处理之后，对影像执行数值测量（如像素值测量或面积测量）。由于 DICOM 标准的不一致，此操作可能在 DICOM 标题的设备 LUT 之前或之后执行。如果使用绝对值或者在不同的设备之间比较值时，用户必须使用设备校准像素值。
14.患者基本资料和记录
在根据患者基本资料及患者相关的其他信息对患者进行判定时应特别注意。 由于输入了不正确信息造成错报和不匹配，患者基本资料和其他信息可能将不正确。
15.检查和患者匹配
Synapse 使用患者 ID 和检查 ID 作为其匹配密码，并且如果此密码匹配则可找到检查或患者。但在密码信息发送到 Synapse 时，它可能不正确。为检测到这种不一致性，Synapse 具有不匹配检测功能。如果 Synapse 检测到不匹配，会在异常文件夹中创建一个异常条目。用户必须定期检查异常文件夹。
在打开有异常的检查时将会显示一个异常警告。在同一会话中，用户可以通过操作关闭异常警告。用户负责核实是否已读的检查属于正确的患者。
Synapse 不匹配功能可能不能检测到由 RIS 系统或设备的信息造成的全部错误条目。用户负责从 RIS 系统或设备将正确的信息发送给 Synapse。
16.非唯一标识符环境下的检查与患者匹配
Synapse 支持患者医疗记录号 (MRN)、影像登录号（检查 ID）和就诊号的非唯一标识符环境。它还支持对唯一或非唯一标识符环境使用非唯一匹配条件配置的其他匹配算法。
如果 Synapse 使用非唯一标识符进行匹配，根据匹配算法，检查可能被分配给错误的患者而不会提供异常警告。在使用之前，负责 Synapse 实施的组必须征求用户同意使用匹配算法。
17.用于 CommonView 功能的匹配逻辑
用户可使用 CommonView 功能在一个 PowerJacket 窗口中查看位于多个数据源的多个检查。
1) 如果使用 CommonView 功能，用户必须负责确保用于标识患者的匹配逻辑的准确性。Synapse 对每个检查提供详细的检查信息。即使在匹配机密等级设置为 100% 的情况下，用户仍有责任核实检查是否属于同一患者。
2) 如果为搜索组目标使用 DICOM 数据源，只使用患者全名（仅名和姓）进行匹配，并且“匹配机密等级”值始终为 50%。不能使用其他匹配条件。如果使用 DICOM 数据源，用户必须明白这一限制。
18.检查和/或患者匹配条件的创建或修改
如果创建其他的匹配条件或者修改现有的条件，可能会造成错误标识患者或检查。如果发生这种情况，则存在这样的风险，可能会将检查分配给错误的患者而不提供异常警告。在使用之前，客户必须授权对匹配算法条件的更改。
19.版本和检查删除
可通过配置 SWAT 从 Synapse 删除影像版本。删除机制和 SWAT 配置以及文件存储位置的结构有关。如果系统配置不当，会删除有用的文件。在删除版本时应非常小心。
如果在 SWAT 中激活检查删除，在全部版本被删除时会删除检查。在打开检查删除时必须完全确定要进行此操作。
如果从 Synapse2.2.1/2.3.1 升级系统，在启用版本删除之前应安装 PCN-137。有关更多详细资料，请参考 PCN-137。
20.信息刷新
1) 如果在查看影像时更新检查信息，Synapse 工作站不会自动更新某些信息更改。需要手动刷新以更新信息。
2) 在用户从 Synapse 退出或者按刷新按钮之前，Synapse 属性页面（如默认显示的 AON 因素）的更改不会生效。用户必须选择“从 Synapse 退出系统”菜单或者从 Windows 注销以从 Synapse 退出。关闭全部 Synapse 窗口不会从 Synapse 退出，除非它这样配置。
3) Internet Explorer（“查看”菜单中的“刷新”、F5 键或者工具栏中的刷新图标）由 Microsoft 设计为仅刷新应用了刷新功能的窗口。如果打开了检查的子窗口（如 PowerJacket），并且使用 F5 键刷新此窗口，只会刷新 PowerJacket,并且不会刷新主检查显示窗口。如果对主检查显示窗口使用“刷新”，那么整个检查包括 PowerJacket 在内都会被重新显示。由于此行为，用户必须使用主 IE 窗口的刷新菜单。
4) 在作最终决定之前，用户应核实信息已被刷新为包含最新的更改。
21.自动放射科工作流程控制 F8 键的行为
用户按 F8 键不应超过 5 秒钟。如果按 F8 键超过 5 秒钟，检查会被标记为已诊断而不显示它们。Synapse 将等待 5 秒钟以检测下一次 F8 键事件。如果下一检查的显示超过 5 秒钟，Synapse 会检测后续 F8 键事件并将下一个检查标记为已诊断而不显示它。
22.诊断系统界面
1) 在手工显示检查时如果用户忘记按“Alt+D”，将会向打开的诊断会话添加新的诊断。用户必须在诊断系统窗口上确认诊断系统上的会话是用于 Synapse 上显示的同一检查。
2) 如果用户同时使用多个 Synapse 窗口，可能会发生显示的检查和诊断系统中登记的检查不匹配的情况。因此，在开始诊断之前用户必须确认两个系统上显示的检查正确无误。
23.服务器位置
Synapse 服务器应安装在安全的场所以阻止未授权的访问。
24.安装和管理
除工作站代码下载之外，Synapse 安装、升级、系统维护、系统管理和 Synapse 管理应只由经过培训的人员来执行。
执行安装、升级、系统维护和系统管理的人员在完成上述任务之后，应验证 Synapse 按所需的方式正常工作。
必须使用正确版本的服务手册、用户手册、实施手册或其他作为 Synapse 产品一部分发行的正式文档来建立或更新培训材料。
用户机构内的培训人员必须经过其相应国家/地区授权的 Synapse 实施组的培训。
应向客户通报有关安装和管理任务。 客户应根据其内部流程准备计划的任务。
25.管理权限
出现隐私和安全的原因，应由客户管理 Synapse 软件和服务器管理权限和用户认证。
26.备份和冗余
Synapse 软件依赖于硬件冗余和备份以确保系统的可用性和数据的安全。备份/恢复和硬件冗余计划应由客户负责。如果在无胶片环境中使用 Synapse，在存放数据库和影像的硬件至少需要一个级别的冗余（如 RAID），并且必须正确备份这两种数据。郑重建议提供多级的冗余和备份。
Synapse 支持 Synapse 数据库备份功能。切勿关闭此功能。必须使用标准的 IT 备份方法（如磁带备份）来备份由 Synapse 备份功能备份的数据库副本。
如果使用归档系统，强烈建议复制归档介质。还必须备份归档的目录和配置文件，如 DiskXtender 咨询台。
必须备份影像数据以防数据丢失。
强烈建议使用冗余硬件（如冗余 CPU、冗余电源、群集技术等）提高系统可用性。
还建议安装多个冗余工作站以防因为工作站硬件故障造成的系统停机。
27.网络连接
必须使用 LAN 和 WAN 网络才可访问 Synapse。网络的可用性由客户负责。它包括网络上其他设备（如打印机、存储位置等）的可访问性。
28.未知软件
Synapse 服务器不应安装任何非经 FUJIFILM 指定的其他软件。
FUJIFILM 尽其所能提供最佳的设计，以保持与和 Synapse 工作站软件一起使用的其他软件的兼容性。但在产品发布测试期间，没有将其他软件与 Synapse 一起进行明确的测试。虽然 Synapse 与其他软件不兼容的可能性很低，但客户应负责验证与 Synapse 工作站软件的兼容性。
29.服务器的 UPS
Synapse 服务器应使用 UPS 来防止 Synapse 因意外的电源故障而造成的问题。在 UPS 电池电源或备用电源可用时，必须使用 Windows 操作系统关机流程关闭 Synapse 服务器。如果使用发电机，在将电源改为发电机时 UPS 电池应该供电。
30.硬件合格性
1) 可使用符合 Synapse 要求的任何硬件。
2) 用于和 Synapse 一起使用的第三方软件的硬件必须符合第三方软件的规范。
3) 负责 Synapse 软件实施的一方还必须负责验证硬件是否合格。
31.监视器校准和监视器缺陷
如果监视器没有校准，影像质量可能会有所变化。必须使用监视器供应商的校准方法来校准监视器。
影像质量受监视器质量的影响。在彩色监视器上显示的影像和在灰度监视器上显示的同一影像不同。
监视器表面上可包含小的瑕疵，如 CRT 表面上的灰法或划痕、液晶单元的缺陷等。客户应理解此类问题并且不应将此类缺陷与软件问题混淆。
32.文档扫描功能
文档扫描功能用于常规纸张文档扫描。用此功能扫描的诊断影像不应用于诊断或患者治疗用途。
33.多数据源功能
Synapse 支持多数据源查看功能，但所有 Synapse 版本，包括服务器和工作站必须使用相同的 Synapse 版本。
34.安全与隐私
客户应按照其流程使用安全功能和措施防止未经授权访问 Synapse 和患者信息。
35.开药设备声明
注意：联邦法律禁止保健从业人员使用或订购此设备。
36.在 Synapse 上查看乳房 X 线影像
1) Synapse 可以接收并显示乳房 X 线影像。Synapse 不提供对乳房 X 线影像的影像处理。因此，只有影像以 DICOM 演示格式接收并在经过 FDA 鉴定明确用于初步乳房 X 线影像解译的兼容 DICOM 的显示器上显示，方可对影像执行初步的乳房 X 线影像解译。
2) 不应对乳房 X 线基本影像诊断使用有损压缩的影像。
37. Synapse DicomSCU 传送功能
在使用 Synapse DicomSCU 传送功能将检查传送到 Synapse 系统时，如果目标 Synapse 系统上有相同的匹配条件（如影像登录号或患者 ID 号），可能会发生意外的合并。此匹配机制与从设备通过 DICOM 接口传送普通影像是完全相同的逻辑，但用户必须明白，用户可用于进行影像传送的 Synapse DicomSCU 传送功能具有相同的行为。
在任何用户源和目标系统之间的 Synapse DicomSCU 传送功能之前，Synapse 系统管理员必须验证源和目标系统都没有相同的影像登录号或患者 ID 号。Synapse 系统管理员还切勿关闭目标系统中的患者、检查、系列和影像重新定位和合并的异常记录/通知功能。
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