信息技术在新药临床试验数据管理中的应用
谢 蓉 赵家骜
复旦大学远程医学中心(200032)
摘 要 对新药临床试验中应用信息技术( IT, Info rmat ion Techno logy) 的重要性以及国内外在该领域中应用IT 技术的现
状进行了介绍, 并分析了在设计新药临床试验的信息系统时应该考虑到的主要问题。
关键词 信息技术 新药临床试验数据管理 信息系统设计
1 引言
新药临床试验是新药研究开发过程中的重要一环, 起着
对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审的关键作
用。为了保证临床试验过程的规范, 结果科学可靠, 保护受
试者的权益并保障其安全, 世界各国都致力于药品临床试验
的规范化和法制化管理, 发展至今, 很多国家都制定了本国
的药品临床试验管理规范(GCP, Good Clinical P ract ice)。国
际协调化会议( ICH, Internat ional Conference
Harmonizat ion) 将GCP 定义为“一套有关临床试验的设计、
组织、进行、监视、稽查、记录、分析和报告的标准, 该标
准保证了试验结果的准确、可靠, 并保证了受试者的权利、整
体性和隐私受到保护。”我国对GCP 的定义也与此基本相
同〔1〕。目前在全世界各国的临床试验, 特别是多国多中心的
药品临床试验, 均以WHO 和ICH 的临床试验规范指导原则
为参照标准, 从而使世界的药品临床试验规范化管理进入了
国际统一标准的时期。参照这些国际规范, 我国国家药品监
督管理局也于1999109101 正式颁发了我国的《药品临床试
验管理规范》, 标志着我国开始施行对新药临床试验的GCP
管理〔3〕。
2 新药临床试验中应用信息技术管理数据的优势
我国在新药临床试验中开展GCP 管理意味着规范化管
理的加强。因此一个新药从立项研究到申报注册和获准生产
上市, 中间必然要经历许多严密而复杂的环节。而我国在开
展新药临床试验的各项活动中, 长期以来一直延续着手工记
录、纸张提交及书面审查的传统方式, 使得新药开发的时间
跨度过长。而且, 这种基于书面记录的方式使研究过程中不
能及时发现问题和及时沟通, 由于人为因素大, 易使建立的
标准操作规程落实困难, 进一步导致研究资料数据的可靠
性、安全性差, 难以建立有效的质量保证体系〔2〕。新药上市
后的安全性和有效性也必将难以保证。
现代信息技术( IT , Info rmat ion Techno logy) 的飞速发
展为在新药临床试验中充分、有效地实施GCP 管理提供了
许多适宜的手段。IT 技术的优势在于: ①可以对各类信息资
源进行统一、规范的管理和应用; ②可以缩短信息交互的时
空差距, 提高信息传递的效率; ③可以减少信息收集和处理
等过程中人为因素的干扰, 保证GCP 中各项规定的实施过
程规范化; ④可以对信息的访问实施有效的安全和权限控制
等。所以, IT 技术的优势可以应用于新药临床试验的各个时
期, 各个方面。比如: 对试验相关文档的电子化存储、备份
和查看; 对病历报告表的电子化设计、电子化应用和电子化
提交; 对临床试验数据的电子化记录和统计; 监管等部门可
以对试验数据进行远程、即时的查看、处理和全程追踪; 还
可以实现有效的安全控制和试验流程的计算机控制等。
3 国内外新药临床试验中应用信息技术的进展
国外在新药临床试验领域中的电子化和网络化趋势日
趋显著, 也有相当多的应用系统投入使用。比如: CM T 公司
的Convergence T ract ion〔TM 〕(CT) 系统、M S I 公司的Clin2
master 系统和SyM et ric 公司的SyM et ric 系统等〔13- 15〕。这些
系统大多基于两层ClientöS erver 服务模式, 因而存在一个主
要的缺陷, 即: 应用的业务逻辑都集中在客户端软件上, 从
而使得应用的业务规则发生改变时, 不得不重新修改每一个
客户端软件的功能, 从而使得系统的维护成本相当高, 系统
的应用范围受 |
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